Pierwsze skojarzenia jakie przychodzą do głowy słysząc określenia „badania kliniczne” to zazwyczaj „króliki doświadczalne” czy „ostatnia deska ratunku”. Wynika to z tego, że niestety szczegółowa wiedza na ten temat nie jest zbyt powszechna, nawet dla osób z wykształceniem medycznym. Aby to zmienić 24 listopada br. BKWP.pl, Wyższa Szkoła Ekonomii Prawa i Nauk Medycznych, B&R Clinical – Ośrodek Badań Klinicznych oraz CCTS Sp. z o.o. wspólnie zorganizowali szkolenie dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej. Aby zadbać o bezpieczeństwo pacjentów i wiarygodność oraz jakość danych pozyskanych w badaniu klinicznym pod koniec lat 90-tych ubiegłego wieku Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (w skrócie ICH) zebrała listę zasad i opisała je w rozdziale E6 swoich zaleceń jako Good Clinical Practice (GCP). Na podstawie tego dokumentu 2 maja 2012 Minister Zdrowia wydał Rozporządzenie dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej. Wraz z rozwojem między innymi rozwiązań technicznych (komputerów, smartfonów, zdalnej komunikacji) po niemal 20 latach (grudzień 2016) przygotowano dodatek do dokumentu ICH-GCP E6 tzw. „R2”.
Podstawowym dokumentem, który umożliwia pacjentowi świadomy udział w badaniu klinicznym jest dokument Informacji dla Pacjenta i Świadomej Zgody na udział w Badaniu. W takim dokumencie w zrozumiały sposób musi być opisane między innymi czego projekt dotyczy, jakie są alternatywne metody leczenia, jakie procedury będą wykonywane, co wiadomo już na temat badanej substancji, kto ubezpiecza badanie. Taki dokument jest opiniowany przez niezależną komisje bioetyczna i zatwierdzany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Zwrócono uwagę, że żaden pacjent nie powinien się zgadzać na udział w badaniu (poprzez podpisanie takiego dokumentu) jeżeli ma jakiekolwiek wątpliwości, czy zrozumiał i/lub treść. Od tego jest lekarz prowadzący, aby wszystko szczegółowo wyjaśnił przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badania. Udział pacjenta w takim badaniu może być alternatywą do leczenia za pomocą leków zarejestrowanych, ale tylko wtedy gdy pacjent świadomie w nim uczestniczy. Zna ryzyko jakie niesie udział w takim projekcie, oraz reaguje na jakiekolwiek pojawiające się objawy. Szeroko zostały omówione sposoby raportowania działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych. Bezpieczeństwo badanych produktów jak i już zarejestrowanych leków zależy również od nas pacjentów- informacje dotyczące zdarzeń medycznych związanych ze stosowaniem leków będą opublikowane tylko wtedy gdy pacjent je zgłosi, dlatego tak bardzo ważna jest współpraca pacjenta z lekarzem – i informowanie go o wszelkich zarówno pozytywnych jak i negatywnych objawach).
Dużą część szkolenia stanowiły informacje w jaki sposób Komisja Bioetyczna ocenia planowane projekty oraz jakie wymagania stawia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), zanim badanie może ruszyć. Nie da się prowadzić badań bez oceny złożonej grupy specjalistów (lekarze, prawnicy, farmaceuci, pielęgniarki, ale także duchowni), nie można też prowadzić badań stosując produkty niewiadomego pochodzenia. Potrzebne jest wiele miesięcy, aby taki projekt przygotować ocenić, zarejestrować, a następnie dopiero są włączeni pacjenci.
Nie jest etycznym reklamować badania kliniczne – mówi Wojciech Janus, prowadzący szkolenie, założyciel serwisu BKWP.pl – celem tego typu spotkań jest uświadomienie, że każdy eksperyment medyczny niesie za sobą jakieś ryzyko. Dlatego musi być odpowiednio przygotowany, oceniony, kontrolowany, żeby stał się potencjalną szansą dla pacjentów, przy możliwie ograniczonym ryzyku. Jest to możliwe tylko wtedy gdy będziemy uświadamiali zarówno pacjentów, jak i personel medyczny i to próbujemy robić. Mam nadzieje, że wiedza uzyskana podczas szkolenia stworzy nowe możliwości pracy dla słuchaczy oraz zwiększy jakość w badaniach klinicznych.
Rozwój badań klinicznych zarówno sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny, jak i badań niekomercyjnych – przeprowadzanych w celach czysto naukowych jest przewidziany w Programie Polityki Lekowej na lata 2018-2022, możemy spodziewać się zwiększonej liczby osób zaangażowanych w takie projekty, ale też z perspektywy pacjenta powinno się pojawić więcej możliwości dostępu do innowacyjnych terapii, czy procedur. Mam nadzieje, że wiedza uzyskana podczas szkolenia stworzy nowe możliwości przy wyborze pracy dla słuchaczy oraz zwiększy jakość w badaniach klinicznych- mówi Właścicielka Ośrodka Badań Klinicznych B&R Clinical.
Autor tekstu: Wojciech Janus
Autor zdjęć: B&R Clinical
Od lewej Grzegorz Gałuszka- Dziekan Wydziału Nauk Medycznych, Wojciech Janus – założyciel serwisu BKWP.pl , prowadzący szkolenie, Barbara Węgrzyn – Właścicielka Ośrodka Badań Klinicznych B&R Clinical
